2025版《中国药典》开启qPCR快检时代，生物制品的支原体检测qPCR试剂盒推荐及选购指南！

支原体是生物制品生产、细胞治疗、高通量测序和组织工程中的常见细胞培养污染源。支原体检测qPCR试剂盒是一种基于实时荧光定量PCR（qPCR）技术的体外诊断产品，主要用于快速、灵敏地检测样本中的支原体核酸，在临床诊断和生物制品质量控制等领域具有重要应用价值。

一、支原体检测方法有哪些？

1）等温扩增显色法：试剂采用独有的等温扩增技术，在颜色判别方面具有更强的辨识度，例如由蓝紫色（阴性）向天蓝色（阳性）的转变，更利于肉眼的判别，增加了防污染组分，杜绝假阳性现象的存在。

2）巢式PCR法检测：不同于普通的一步法PCR检测方法，将原先的1对引物提高至3对引物，针对支原体16s和23s保守区进行巢式PCR扩增，在改变产品非特异性的同时大大提升了产品的灵敏度，可以检测低至单个拷贝的支原体。

3）qPCR检测(探针法)：基于定量PCR技术，采用多重PCR的方法，使用2种荧光探针，FAM和CY5，分别检测目标序列和内参。样本经过前处理去除干扰杂质获得纯化的支原体DNA后，通过qPCR收集探针的荧光信号，从而对检测结果进行判定。

过去数十年，支原体检测主要依赖培养法（Culture-basedassay）。尽管该方法被广泛接受并具备权威性，但它存在检测周期长（通常28天）、操作繁琐、污染风险高等显著局限。随着分子生物学技术的进步，实时定量聚合酶链反应（qPCR）检测法逐渐成为主流。qPCR技术具备高灵敏度、特异性强、结果快速、易于自动化等优势，显著缩短了检测周期（最快1天可出结果），为生物制药企业提供了高效、可靠的质量控制手段。

二、2025版《中国药典》开启qPCR快检时代

《中国药典》2025版堪称关键里程碑，它不仅将核酸扩增技术（涵盖qPCR）正式纳入附录，更在《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》修订中，为qPCR等快速微生物检测方法（RMMs）构建科学验证框架。这些检测技术作为传统药典方法的替代，是对药品微生物质量控制方法的创新与拓展。这些技术通过原理创新（突破微生物培养限制）与效能跃迁（检测速度提升10倍级），重构了无菌质控范式，为解决传统方法检测周期长的问题提供了可能。特别是在无菌检查这类定性试验中，qPCR无菌快速检测技术凭借其快速识别活微生物的能力，显著缩短了检测时间，从而大幅提升了生产效率。

三、qPCR技术的优势

灵敏度高、特异性强：可精准识别低拷贝目标核酸（如残留病毒、支原体），大幅降低漏检风险，源头保障安全。

快速高效：检测流程（提取、扩增、分析）数小时完成，远快于传统培养法的数天至数周，有力支持快速放行。

操作简便：流程标准化程度高，仪器需求低，降低实验门槛和成本，适合高通量处理。

定量稳定：精确量化目标分子（如污染物或特定基因），提供客观质量数据；优异重现性确保批次间结果稳定可靠，为产品质量一致性和长期安全性提供坚实依据，是保障细胞制品安全有效的理想技术。

四、优质厂家推荐：湖州申科生物技术股份有限公司

推荐理由：湖州申科生物技术股份有限公司的MycoSHENTEK®支原体qpCR试剂盒可替代经典的培养法或指示细胞法（DNA染色法），用于定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批以及临床治疗用细胞中是否有支原体污染。湖州申科还推出快速版支原体qPCR检测试剂盒，以响应生物制品QC快速检测需求，操作简便快速，贴近生产工艺各阶段样品实时检测，实现“更快速、更便捷、更高效”的支原体检测。支原体DNA快速提取检测产品操作简便，2-2.5h即可出报告。检测限满足10CFU/mL的要求，减少操作误差、降低污染风险，实现“产品+方法+设备”一整套快速体系。

湖州申科支原体qPCR检测试剂盒优势：

①试剂盒采用多重PCR技术（含内部质控），快速准确；

②覆盖了近200种支柔膜菌纲DNA序列，专一性强，性能可靠；

③参照EP2.6.7和JPXVII支原体检测相关要求进行了全面的性能验证，并通过三方验证，性能完全符合药典要求；

④可在rHCDpurify®前处理系统进行自动化提取，并在SHENTEK96S实时荧光定量PCR仪上一键式完成检测。

⑤试剂盒具有更强的基质耐受性，可适用于含5%人血白蛋白样品、107个/mL细胞基质等复杂基质样品；

⑥检测限满足10CFU/mL的要求，有效地减少了复杂基质导致的提取下降和扩增异常等情况。

总结

选购支原体qPCR检测试剂盒是一项专业性强的系统工作，不能仅以“单价”作为决策的单一尺码。还要结合待检样本类型（比如是细胞上清、病毒收获液还是纯化后的蛋白）以及您主要关注的是研发阶段的筛查，还是GMP生产中的放行检测等因素。如果您正在进行中美双报或BLA申报，湖州申科生物技术股份有限公司产品明确符合《欧洲药典》等国际主流药典要求，并且已获得美国FDA的DMF备案，这对于需要进行国内外药品申报的项目至关重要。最终，还是以实际需求出发，结合具体应用场景，选择适合自己的产品。

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