聊城市市场监管局举办第三期医疗器械管理者代表沙龙活动

　　为扎实做好新版《医疗器械生产质量管理规范》实施落地前期筹备工作，深化医疗器械生产企业对新规的精准理解与规范执行，全面提升企业质量管理体系运行质效，7月30日，聊城市市场监管局联合省药监局区域检查第一分局，成功举办全市第三期医疗器械生产企业管理者代表沙龙暨医疗器械风险会商活动。市局党组成员、市市场监管综合执法支队支队长韩景华出席活动并讲话。本次活动采用线上线下相结合的方式开展，我市设主会场，同步在济南、德州、泰安三市设置分会场，全市市场监管系统工作人员、各医疗器械生产企业管理者代表共计90余人参加活动。

　　韩景华在讲话中指出，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式施行，新规对医疗器械全生命周期风险管理、数据完整性管控等关键环节提出了更为严格、细致的标准要求。他强调，各医疗器械生产企业要以本次沙龙活动为契机，主动对标新规新标准，全面复盘梳理企业现有质量管理体系运行短板与薄弱环节，抓紧抓实新规实施前的自查自纠和整改提升工作，切实压紧压实企业质量安全主体责任，从源头筑牢医疗器械质量安全防线。

　　本次沙龙聚焦新版《规范》核心内容，重点围绕第七、八、九章节开展专题培训与交流研讨。省药监局区域检查第一分局二级主任科员胡茂新开展专项授课，针对设计开发管理、采购与原材料管控、产品验证与确认等重点条款、关键流程进行系统性、精细化解读，精准拆解新规要求，明确实操标准和整改方向。授课结束后，瑞柏生物（中国）股份有限公司、东阿阿华医疗科技有限公司、山东医光医疗器械有限公司三家企业的管理者代表结合自身生产经营及质量管理实际，围绕新规重点章节开展交流分享，介绍企业质量管理成熟经验和特色做法，内容贴合实操、指导性强，为参会企业规范落实新规、优化质量管理体系提供了优质参考借鉴。

　　下一步，聊城市市场监管局将持续搭建医疗器械行业交流学习、互助提升的优质平台，常态化开展政策宣讲、业务培训和风险会商工作，督促指导辖区医疗器械生产企业全面对标新版规范要求，按期完成质量管理体系迭代优化和问题整改，全力推动全市医疗器械生产质量管理规范化、标准化、精细化水平再上新台阶，切实守护医疗器械产品质量安全。

　　（于亚军）